Predpis bol zrušený predpisom 217/2003 Z. z.

517/2004 Z. z.

Časová verzia predpisu účinná od 01.10.2004 do 30.11.2012

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

517
VYHLÁŠKA
Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky
zo 6. septembra 2004,
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídne výrobky
Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 6 zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 434/2004 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§ 1
Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom
(1)
Hodnotenie biocídnych výrobkov na účely vydania rozhodnutia o autorizácii a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na účely vydania rozhodnutia o registrácii vykonáva na základe údajov o účinkoch biocídneho výrobku a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom
a)
typu výrobku 1 až 23 na život a zdravie ľudí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“),
b)
typu výrobku 1 až 23 na zvieratá Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“),
c)
typu výrobku 1 až 23 na životné prostredie Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“),
d)
na cieľové organizmy
1.
typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,
2.
typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.
(2)
Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom s chemickou účinnou látkou sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu1) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu3) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1.
(3)
Hodnotenie biocídnych výrobkov s účinnou látkou - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu3) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu3) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.
(4)
Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu podľa § 7 ods. 9 zákona, sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu4) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 3,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu4) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.
(5)
Pri hodnotení biocídnych výrobkov a pri hodnotení biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.5)
(6)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.6)
(7)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje
a)
návrh na autorizáciu biocídneho výrobku s odôvodnením podmienok, na základe ktorých má byť autorizácia vykonávaná, alebo
b)
návrh na zamietnutie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku s uvedením dôvodov zamietnutia žiadosti.
§ 2
Hodnotenie účinných látok
(1)
Hodnotenie účinných látok na zaradenie do zoznamov podľa § 3 ods. 5 alebo na účely podľa § 8 zákona vykonáva na základe údajov o účinkoch
a)
na život a zdravie ľudí účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo zdravotníctva,
b)
na zvieratá účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo pôdohospodárstva,
c)
na životné prostredie účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo životného prostredia,
d)
na cieľové organizmy účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom
1.
typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,
2.
typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.
(2)
Hodnotenie účinných látok sa vykonáva na základe údajov predložených podnikateľom podľa § 12 zákona, týkajúcich sa účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu8) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4.
(3)
Hodnotenie účinných látok - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa § 12 zákona, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu9) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5.
(4)
Pri hodnotení účinných látok sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.5)
(5)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.6)
(6)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje
a)
odporúčanie na začlenenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 zákona so stanovením podmienok, na základe ktorých sa účinná látka začlení do príslušných zoznamov, alebo
b)
dôvody na nezačlenenie účinnej látky do príslušných zoznamov.
§ 3
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.
Pavol Rusko v. r.
Príloha k vyhláške č. 517/2004 Z. z.
Tabuľka č. 1
strana 1/2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
biocídnych
výrobkov
alebo
biocídnych
výrobkov
s nízkym
rizikom
(účinná látka -
chemická)
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 2 3.1. až 3.9.
4.1. a 4.2.
5.1. až 5.11.
6.1. až 6.6.
8.1. až 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6 1.2.
7 3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 2 5.1. až 5.11.
7 6.1. až 6.4.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 2 3.1. až 3.9.
4.1. a 4.2.
5.1., 5.2., 5.4. a
5.9 až 5.11.
6.1. až 6.6.
8.1., 8.3, 8.7., 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6 1.1.
3.1. až 3.4.
7 3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 2 5.1. až 5.11.
7 6.1. až 6.4.
Tabuľka č. 1
strana 2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 2 3.1. až 3.9.
4.1. a4.2.
5.1. až 5.4., 5.10. a 5.11.
7.1. až 7.3.
8.1. až 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6 2.1. a 2.2.
3.1. až 3.4.
7 3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
Tabuľka č. 2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
biocídnych
výrobkov
(účinná látka -
huby,
mikroorganizmy
alebo vírusy)
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 4 3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
6.1. až 6.3.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
1,2, 5 a 22 na cieľové organizmy 4 5.1. až 5.9.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 4 3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
6.1. až 6.3.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
3,4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 4 5.1. až 5.9.
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 4 3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
7.1.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
Tabuľka č. 3
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
biocídnych
výrobkov,
ktoré vyhovujú
rámcovému
zloženiu
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 8 3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 8 4.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 8 3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 8 4.
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 8 3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
Tabuľka č. 4
strana 1/2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
účinnej látky -
chemická látka
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 1 2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
6.1. až 6.9.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5 1.1. a2.1.
2.
3.1. ,3.3. až 3.5. a 3.7.
5.
6.1.1. až 6.1.4. a 6.1.6. až 6.1.9, 6.2.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 1 5.1. až 5.8.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 1 2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
6.1. až 6.9.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5 1.1. a2.1.
2.
3.1. ,3.2., 3.4., 3.6.
5.
6.1.1. až 6.1.3. a 6.1.5. až 6.1.9, 6.2.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 1 5.1. až 5.8.
Tabuľka č. 4
strana 2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 1 2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
7.1. až 7.8.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5 1.1. a 1.2.
2.
4.1. až 4.6.
5.
7.1. až 7.4.
8.1. až 8.5.
Tabuľka č. 5
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z..
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
účinnej látky
— huby,
mikroorganizmy
alebo vírusy
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 3 2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
7.1. až 7.11.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 3 6.1. až 6.6.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 3 2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
7.1. až 7.10. a 7.12.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 3 6.1. až 6.6.
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 3 2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
8.1. až 8.10.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.
1)
Príloha č. 2, 6 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
5)
Odborný návod na vykonanie smernice Komisie 93/67/EHS o hodnotení rizika nových chemických látok, nariadenia Európskej komisie (ES) č. 1488/94 o hodnotení rizika existujúcich látok a smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC, EUR 20418 ENV 1.) Technické poznámky k odbornému návodu na vykonanie smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC.)
6)
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.