517/2004 Z. z.

Vyhlásené znenie

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

517
VYHLÁŠKA
Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky
zo 6. septembra 2004,
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídne výrobky
Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 6 zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 434/2004 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§ 1
Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom
(1)
Hodnotenie biocídnych výrobkov na účely vydania rozhodnutia o autorizácii a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na účely vydania rozhodnutia o registrácii vykonáva na základe údajov o účinkoch biocídneho výrobku a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom
a)
typu výrobku 1 až 23 na život a zdravie ľudí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“),
b)
typu výrobku 1 až 23 na zvieratá Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“),
c)
typu výrobku 1 až 23 na životné prostredie Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“),
d)
na cieľové organizmy
1.
typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,
2.
typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.
(2)
Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom s chemickou účinnou látkou sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu1) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu3) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1.
(3)
Hodnotenie biocídnych výrobkov s účinnou látkou - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu3) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu3) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.
(4)
Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu podľa § 7 ods. 9 zákona, sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu4) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 3,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu4) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.
(5)
Pri hodnotení biocídnych výrobkov a pri hodnotení biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.5)
(6)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.6)
(7)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje
a)
návrh na autorizáciu biocídneho výrobku s odôvodnením podmienok, na základe ktorých má byť autorizácia vykonávaná, alebo
b)
návrh na zamietnutie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku s uvedením dôvodov zamietnutia žiadosti.
§ 2
Hodnotenie účinných látok
(1)
Hodnotenie účinných látok na zaradenie do zoznamov podľa § 3 ods. 5 alebo na účely podľa § 8 zákona vykonáva na základe údajov o účinkoch
a)
na život a zdravie ľudí účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo zdravotníctva,
b)
na zvieratá účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo pôdohospodárstva,
c)
na životné prostredie účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo životného prostredia,
d)
na cieľové organizmy účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom
1.
typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,
2.
typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.
(2)
Hodnotenie účinných látok sa vykonáva na základe údajov predložených podnikateľom podľa § 12 zákona, týkajúcich sa účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu8) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4.
(3)
Hodnotenie účinných látok - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa § 12 zákona, ktoré sa týkajú účinkov
a)
na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,
b)
na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,
c)
na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,
d)
na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu9) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5.
(4)
Pri hodnotení účinných látok sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.5)
(5)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.6)
(6)
Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje
a)
odporúčanie na začlenenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 zákona so stanovením podmienok, na základe ktorých sa účinná látka začlení do príslušných zoznamov, alebo
b)
dôvody na nezačlenenie účinnej látky do príslušných zoznamov.
§ 3
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.
Pavol Rusko v. r.
Príloha k vyhláške č. 517/2004 Z. z.
Tabuľka č. 1
strana 1/2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
biocídnych
výrobkov
alebo
biocídnych
výrobkov
s nízkym
rizikom
(účinná látka -
chemická)
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 2 3.1. až 3.9.
4.1. a 4.2.
5.1. až 5.11.
6.1. až 6.6.
8.1. až 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6 1.2.
7 3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 2 5.1. až 5.11.
7 6.1. až 6.4.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 2 3.1. až 3.9.
4.1. a 4.2.
5.1., 5.2., 5.4. a
5.9 až 5.11.
6.1. až 6.6.
8.1., 8.3, 8.7., 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6 1.1.
3.1. až 3.4.
7 3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 2 5.1. až 5.11.
7 6.1. až 6.4.
Tabuľka č. 1
strana 2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 2 3.1. až 3.9.
4.1. a4.2.
5.1. až 5.4., 5.10. a 5.11.
7.1. až 7.3.
8.1. až 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6 2.1. a 2.2.
3.1. až 3.4.
7 3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
Tabuľka č. 2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
biocídnych
výrobkov
(účinná látka -
huby,
mikroorganizmy
alebo vírusy)
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 4 3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
6.1. až 6.3.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
1,2, 5 a 22 na cieľové organizmy 4 5.1. až 5.9.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 4 3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
6.1. až 6.3.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
3,4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 4 5.1. až 5.9.
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 4 3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
7.1.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
Tabuľka č. 3
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
biocídnych
výrobkov,
ktoré vyhovujú
rámcovému
zloženiu
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 8 3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 8 4.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 8 3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 8 4.
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 8 3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
Tabuľka č. 4
strana 1/2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
účinnej látky -
chemická látka
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 1 2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
6.1. až 6.9.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5 1.1. a2.1.
2.
3.1. ,3.3. až 3.5. a 3.7.
5.
6.1.1. až 6.1.4. a 6.1.6. až 6.1.9, 6.2.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 1 5.1. až 5.8.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 1 2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
6.1. až 6.9.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5 1.1. a2.1.
2.
3.1. ,3.2., 3.4., 3.6.
5.
6.1.1. až 6.1.3. a 6.1.5. až 6.1.9, 6.2.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 1 5.1. až 5.8.
Tabuľka č. 4
strana 2
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 1 2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
7.1. až 7.8.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5 1.1. a 1.2.
2.
4.1. až 4.6.
5.
7.1. až 7.4.
8.1. až 8.5.
Tabuľka č. 5
Zodpovedný ústredný
orgán štátnej správy
Typ biocídneho
výrobku
podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z..
Hodnotenie
účinkov
Hodnotené údaje
podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej
republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo Bod číslo
Hodnotenie
účinnej látky
— huby,
mikroorganizmy
alebo vírusy
Ministerstvo
zdravotníctva
Slovenskej republiky
1 až 23 na život a zdravie ľudí 3 2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
7.1. až 7.11.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.
1, 2, 5 a 22 na cieľové organizmy 3 6.1. až 6.6.
Ministerstvo
pôdohospodárstva
Slovenskej republiky
1 až 23 na zvieratá 3 2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
7.1. až 7.10. a 7.12.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.
3, 4, 6 až 21 a 23 na cieľové organizmy 3 6.1. až 6.6.
Ministerstvo
životného prostredia
Slovenskej republiky
1 až 23 na životné prostredie 3 2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
8.1. až 8.10.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.
1)
Príloha č. 2, 6 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
5)
Odborný návod na vykonanie smernice Komisie 93/67/EHS o hodnotení rizika nových chemických látok, nariadenia Európskej komisie (ES) č. 1488/94 o hodnotení rizika existujúcich látok a smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC, EUR 20418 ENV 1.) Technické poznámky k odbornému návodu na vykonanie smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC.)
6)
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.