I.
Posúdenie zhody vzorky typu (postup b)
1.
Autorizovaná osoba zistí a potvrdí, že vzorka zastupujúca danú výrobu spĺňa ustanovenia
medzinárodných dokumentov, ktoré platia pre túto oblasť.
2.
Žiadosť o posúdenie zhody vzorky typu predkladá výrobca alebo jeho splnomocnenec,
ktorí pôsobia v rámci Európskeho spoločenstva, autorizovanej osobe podľa svojho výberu.
Žiadosť obsahuje
a)
názov a adresu výrobcu, a ak je žiadosť predložená splnomocnencom, aj jeho názov
a adresu,
b)
písomné vyhlásenie, že rovnaká žiadosť nebola súčasne predložená akejkoľvek inej
autorizovanej osobe,
c)
dokumentáciu podľa bodu 3.
Žiadateľ predloží autorizovanej osobe vzorku reprezentujúcu danú výrobu (ďalej len
„typ“). Autorizovaná osoba môže požadovať ďalšie vzorky, ak sú potrebné na vykonanie
testovacieho programu. Typ môže zahŕňať niekoľko verzií zariadenia za predpokladu,
že rozdiely medzi verziami neovplyvnia úroveň bezpečnosti a iné požiadavky týkajúce
sa funkcie zariadenia.
3.
Dokumentácia umožní posudzovanie zhody zariadenia s požiadavkami príslušných medzinárodných
dokumentov. Ak je to na posúdenie potrebné, zahŕňa návrh, konštrukciu, výrobu, inštaláciu
a fungovanie zariadenia podľa opisu v bode VIII.
4.1
preskúma dokumentáciu a overí, či typ bol vyrobený podľa nej,
4.2
vykoná alebo dá vykonať primerané skúšky a nevyhnutné overenie kontrolujúce, či sú
splnené požiadavky príslušných medzinárodných dokumentov,
4.3
dohodne sa s výrobcom o mieste, kde sa má vykonať skúška a nevyhnutné overenie.
5.
Ak typ spĺňa požiadavky príslušných medzinárodných dokumentov, autorizovaná osoba
vydá žiadateľovi certifikát o skúške typu. Certifikát obsahuje názov a adresu výrobcu,
podrobné informácie o zariadení, závery skúšky, podmienky jeho platnosti a nevyhnutné
údaje na identifikáciu schváleného typu.
K certifikátu sa priloží zoznam príslušných častí dokumentácie a jeho kópiu uchováva
autorizovaná osoba.
Ak je výrobcovi odmietnuté vydanie certifikátu, autorizovaná osoba uvedie podrobné
odôvodnenie.
Ak výrobca znovu podá žiadosť o typové schválenie zariadenia, ktorému bolo odmietnuté
vydanie certifikátu, tá obsahuje dokumentáciu vrátane pôvodných protokolov o overení,
podrobných zdôvodnení predchádzajúceho odmietnutia a podrobností o všetkých modifikáciách
zariadenia.
6.
Žiadateľ informuje autorizovanú osobu o tom, že vlastní dokumentáciu týkajúcu sa
certifikátu o skúške typu všetkých modifikácií schváleného zariadenia, ku ktorému
dostane dodatočné schválenie, ak také zmeny môžu ovplyvniť zhodu s požiadavkami alebo
s predpísanými podmienkami použitia zariadenia. Toto dodatočné schválenie je vo forme
dodatku k pôvodnému certifikátu.
7.
Autorizovaná osoba na požiadanie oboznámi príslušné orgány štátu, pod ktorého vlajkou
loď pláva, a ostatné autorizované osoby o príslušných informáciách týkajúcich sa vydaných
alebo odňatých certifikátov o skúške typu a ich dodatkov.
8.
Ostatné autorizované osoby môžu dostať kópie certifikátov o skúške typu a/alebo ich
dodatkov. Prílohy k certifikátom sú k dispozícii ostatným autorizovaným osobám.
9.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskych spoločenstvách uchováva s
dokumentáciou kópie certifikátov o skúške typu a ich dodatkov desať rokov po výrobe
posledného zariadenia.
II.
Posúdenie zhody zariadenia s certifikovaným typom zariadenia (postup c)
1.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve zabezpečí a vyhlási,
že príslušné zariadenia sú zhodné s typom tak, ako je opísaný v certifikáte o skúške
typu, a že spĺňajú požiadavky medzinárodných dokumentov, ktoré platia v tejto oblasti.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskych spoločenstvách umiestni značku
zhody na všetky zariadenia a vydá vyhlásenie o zhode.
2.
Výrobca prijme opatrenia nevyhnutné na to, aby zabezpečil, že výrobný proces zaručuje
zhodu vyrábaných zariadení s typom opísaným v certifikáte o skúške typu a s požiadavkami
medzinárodných dokumentov, ktoré platia v tejto oblasti.
3.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva vyhlásenie o zhode desať rokov po výrobe
posledného zariadenia.
III.
Posúdenie systému kvality vo výrobe, pri kontrole a pri výstupných skúškach zariadenia
(postup d)
1.
Výrobca spĺňajúci podmienky bodu 2 zabezpečí a vyhlási, že zariadenia sú zhodné s
typom opísaným v certifikáte o skúške typu. Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci
v Európskom spoločenstve umiestni značku zhody na každé zariadenie a vydá vyhlásenie
o zhode. K značke zhody pripojí identifikačný kód autorizovanej osoby zodpovednej
za audit podľa bodu 4.
2.
Výrobcovi funguje schválený systém kvality vo výrobe, pri kontrole a pri výstupných
skúškach podľa bodu 3 (ďalej len „systém kvality“) a podlieha auditu podľa bodu 4.
3.1
Výrobca podá žiadosť na posúdenie svojho systému kvality autorizovanej osobe na príslušné
zariadenia podľa vlastného výberu. Žiadosť obsahuje
a)
všetky potrebné informácie o danej kategórii zariadenia,
b)
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
c)
dokumentáciu schváleného typu a kópiu certifikátu o skúške typu.
3.2
Systém kvality zabezpečuje zhodnosť zariadení s typom opísaným v certifikáte o skúške
typu.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa dokumentujú systematickým
a usporiadaným spôsobom vo forme písomných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia
systému kvality umožňuje jednotný výklad programov kvality, plánu, príručiek a záznamov.
Obsahuje najmä opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomoci manažmentu vzhľadom
na kvalitu zariadenia,
b)
technológie výroby, kontroly a zabezpečenia kvality, postupov a systematických činností,
ktoré sú použité,
c)
skúšok a overení, ktoré sa vykonajú pred výrobou, počas nej a po výrobe, a frekvencie,
v akej sa vykonávajú,
d)
záznamov o kvalite, ako sú správy z auditu, údaje overení, kalibračné údaje, správy
o kvalifikácii zamestnancov atď.,
e)
prostriedkov na monitorovanie dosiahnutia požadovanej kvality zariadenia a účinného
fungovania systému kvality.
3.3
Autorizovaná osoba posúdi systém kvality, aby určila, či sú splnené požiadavky podľa
bodu 3.2. Zhoda systémov kvality s týmito požiadavkami sa predpokladá pri tých systémoch,
pri ktorých sa uplatnila príslušná harmonizovaná slovenská technická norma.
V audítorskom tíme je najmenej jeden člen, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušných
technických požiadaviek. Postup posudzovania zahŕňa návštevu prevádzkových priestorov
výrobcu.
Rozhodnutie obsahuje závery z kontroly a ich odôvodnenie a oznámi sa výrobcovi.
3.4
Výrobca sa zaviaže plniť úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality a udržiavať
ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve informuje autorizovanú
osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej aktualizácii systému kvality.
Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhované modifikácie a rozhodne, či modifikovaný systém
kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či sa vyžaduje nové hodnotenie.
Autorizovaná osoba oznámi svoje závery výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery
z auditu a ich odôvodnenie.
4.
Audit vykonávaný autorizovanou osobou
4.1
Účelom auditu je ubezpečiť sa, či výrobca náležite plní úlohy vyplývajúce zo schváleného
systému kvality.
4.2
Výrobca na účely auditu umožní autorizovanej osobe vstup do priestorov výroby, kontroly,
overovania a skladovania a poskytne jej všetky nevyhnutné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému kvality,
b)
záznamy o kvalite, ako sú správy z auditu a údaje z overovaní, kalibračné údaje,
správy o kvalifikácii zamestnancov atď.
4.3
Autorizovaná osoba periodicky vykonáva audit, aby sa ubezpečila, že výrobca udržiava
a používa systém kvality, a poskytuje výrobcovi správu o audite.
4.4
Autorizovaná osoba môže navyše vykonať neočakávaný audit u výrobcu. Počas takého
auditu môže, ak je to nevyhnutné, vykonať alebo dať vykonať skúšky overujúce správne
fungovanie systému kvality. Autorizovaná osoba poskytne výrobcovi správu o audite,
a ak sa vykonali skúšky, protokoly o skúškach.
5.
Výrobca uchováva 10 rokov po výrobe posledného zariadenia pre potreby kontrolných
orgánov
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1,
b)
aktualizáciu uvedenú v bode 3.4,
c)
rozhodnutie a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4.
6.
Autorizovaná osoba na požiadanie oboznámi príslušné orgány štátu, pod ktorého vlajkou
loď pláva, a ostatné autorizované osoby s príslušnými informáciami týkajúcimi sa vydaných
alebo odňatých schválení systému kvality a ich dodatkov.
IV.
Posúdenie systému kvality pri výstupnej kontrole zariadenia (postup e)
1.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý spĺňa požiadavky ustanovené v bode 2, zabezpečí
a vyhlási, že príslušné zariadenia sú zhodné s typom opísaným v certifikáte o skúške
typu. Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve umiestni
značku zhody na každé zariadenie a vydá vyhlásenie o zhode. K značke zhody pripojí
identifikačný kód autorizovanej osoby zodpovednej za audit podľa bodu 4.
2.
Výrobcovi funguje schválený systém kvality pri výstupnej kontrole zariadenia podľa
bodu 3 a audit sa vykonáva podľa bodu 4.
3.1
Výrobca podáva žiadosť na zhodnotenie svojho systému kvality autorizovanej osobe
na príslušné zariadenia podľa vlastného výberu. Žiadosť obsahuje
a)
všetky potrebné informácie o danej kategórii zariadenia,
b)
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
c)
dokumentáciu schváleného typu a kópiu certifikátu o skúške typu.
3.2
Podľa systému kvality sa preskúša každé zariadenie a vykoná sa primerané overenie,
aby sa zabezpečila jeho zhoda s príslušnými požiadavkami medzinárodných dokumentov.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa dokumentujú systematickým
a usporiadaným spôsobom vo forme písomných zásad, postupov a pokynov. Táto dokumentácia
systému kvality zabezpečuje jednotný výklad programov kvality, plánov, príručiek a
záznamov. Obsahuje najmä opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomoci manažmentu vzhľadom
na kvalitu zariadenia,
b)
skúšok a overení, ktoré sa vykonajú po výrobe,
c)
prostriedkov monitorovania účinného fungovania systému kvality,
d)
záznamov o kvalite, ako sú správy z auditu, údaje overení, kalibračné údaje, správy
o kvalifikácii zamestnancov atď.
3.3
Autorizovaná osoba posúdi systém kvality, aby zabezpečila splnenie požiadaviek uvedených
v bode 3.2. Zhoda systémov kvality s týmito požiadavkami sa predpokladá pri tých systémoch,
kde je uplatnená príslušná harmonizovaná slovenská technická norma.
V audítorskom tíme je najmenej jeden člen, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušných
technických požiadaviek. Postup posudzovania zahŕňa návštevu prevádzkových priestorov
výrobcu.
Autorizovaná osoba oznámi svoje závery výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery
z auditu a ich odôvodnenie.
3.4
Výrobca sa zaviaže plniť úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality a udržiavať
ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve informuje autorizovanú
osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej aktualizácii systému kvality.
Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhované modifikácie a rozhodne, či modifikovaný systém
kvality naďalej spĺňa požiadavky podľa bodu 3.2, alebo či sa vyžaduje nové hodnotenie.
Autorizovaná osoba oznámi svoje závery výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery
z auditu a ich odôvodnenie.
4.
Audit autorizovanou osobou
4.1
Účelom auditu je ubezpečiť sa, či výrobca náležite plní úlohy vyplývajúce zo schváleného
systému kvality.
4.2
Výrobca na účely auditu umožní autorizovanej osobe vstup do priestorov výroby, kontroly,
overovania a skladovania a poskytne jej všetky nevyhnutné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému kvality,
c)
záznamy o kvalite, ako sú správy z auditu a údaje z overovaní, kalibračné údaje,
správy o kvalifikácii zamestnancov atď.
4.3
Autorizovaná osoba periodicky vykonáva audit, aby sa ubezpečila, že výrobca udržiava
a používa systém kvality, a poskytuje výrobcovi revíznu správu.
4.4
Autorizovaná osoba môže navyše vykonať neočakávaný audit výrobcu. Počas takého auditu
môže, ak je to nevyhnutné, vykonať alebo dať vykonať skúšky overujúce správne fungovanie
systému kvality. Autorizovaná osoba poskytne výrobcovi správu o audite, a ak sa vykonali
skúšky, protokoly o skúškach.
5.
Výrobca uchováva desať rokov po výrobe posledného zariadenia pre potreby kontrolných
orgánov
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1,
b)
aktualizáciu uvedenú v bode 3.4,
c)
rozhodnutie a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4.
6.
Autorizovaná osoba na požiadanie oboznámi príslušné orgány štátu, pod ktorého vlajkou
loď pláva, a ostatné autorizované osoby s príslušnými informáciami týkajúcimi sa vydaných
alebo odňatých schválení systému kvality a ich dodatkov.
V.
Overenie zhody s certifikovaným typom každého zariadenia alebo štatisticky vybratej
vzorky zariadení (postup f)
1.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve skontroluje a
potvrdí, že zariadenia, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia bodu 3, sú zhodné s typom
opísaným v certifikáte o skúške typu.
2.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby výrobný proces zabezpečil zhodu
zariadení s typom opísaným v certifikáte o skúške typu. Výrobca umiestni značku zhody
na každé zariadenie a vydá vyhlásenie o zhode.
3.
Autorizovaná osoba vykoná skúšky a overenia podľa výberu výrobcu, aby overila zhodu
zariadenia s požiadavkami medzinárodných dokumentov skúškou a overovaním každého zariadenia
podľa bodu 4 alebo skúškou a overovaním zariadení na štatistickej vzorke zariadení
podľa bodu 5. Výrobca alebo jeho splnomocnenec si ponechá kópiu vyhlásenia o zhode
desať rokov po výrobe posledného zariadenia.
4.
Verifikácia skúškou a overovaním každého zariadenia
4.1
Každé zariadenie je jednotlivo preskúšané a vykonajú sa primerané overenia, aby sa
zistila ich zhoda s typom opísaným v certifikáte o skúške typu.
4.2
Autorizovaná osoba umiestni alebo dá umiestniť svoj identifikačný kód na každé schválené
zariadenie a vypracuje písomný certifikát o zhode vzťahujúci sa na vykonané overenia.
4.3
Výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí, aby bol certifikát o zhode na požiadanie
poskytnutý autorizovanej osobe.
5.1
Výrobca predvedie svoje zariadenia vo forme rovnorodých sérií a prijme všetky nevyhnutné
opatrenia, aby výrobný proces zabezpečil rovnorodosť každej vyrobenej série.
5.2
Všetky zariadenia sú na overenie k dispozícii vo forme rovnorodých sérií. Z každej
série sa vyberie náhodne vzorka. Zariadenia obsiahnuté vo vzorke sú jednotlivo preskúšané
a vykonajú sa primerané overenia na účely zabezpečenia ich zhody s požiadavkami medzinárodných
dokumentov, ktoré platia v tejto oblasti, a uvedie sa, či je séria schválená, alebo
zamietnutá.
5.3
V prípade prijatých sérií autorizovaná osoba umiestni alebo dá umiestniť svoj identifikačný
kód na každé schválené zariadenie a vypracuje písomný certifikát o zhode vzťahujúci
sa na vykonané overenia. Všetky zariadenia v sérii sa uvedú na trh s výnimkou tých
zariadení zo vzorky, pri ktorých sa zistila nezhoda.
Ak je séria zamietnutá, autorizovaná osoba alebo príslušný orgán prijmú vhodné opatrenia,
aby zabránili uvedeniu takej série na trh. V prípade častého zamietnutia sérií môže
autorizovaná osoba zastaviť štatistické overovanie.
Na zodpovednosť autorizovanej osoby môže výrobca počas výrobného procesu umiestniť
jej identifikačný kód.
5.4
Výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí, aby bol certifikát o zhode na požiadanie
poskytnutý autorizovanej osobe.
VI.
Overenie zhody každého zariadenia (postup g)
1.
Výrobca zabezpečí a vyhlási, že príslušné zariadenie, na ktoré bol vydaný certifikát
podľa bodu 2, je zhodné s požiadavkami medzinárodných dokumentov, ktoré platia v tejto
oblasti. Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve umiestni
na zariadenie značku zhody a vydá vyhlásenie o zhode.
2.
Autorizovaná osoba preskúša jednotlivé zariadenia a vykoná primerané overenia, aby
zabezpečila ich zhodu s príslušnými požiadavkami medzinárodných dokumentov.
Autorizovaná osoba umiestni alebo dá umiestniť svoj identifikačný kód na schválené
zariadenie a vydá písomný certifikát o zhode vzťahujúci sa na vykonané overenia.
3.
Dokumentácia umožňuje posudzovanie zhody s požiadavkami medzinárodných dokumentov
a pochopenie konštrukcie, výroby a fungovania zariadenia.
VII.
Posúdenie komplexného zabezpečenia systému kvality vrátane osvedčenia o skúške návrhu
(postup h)
1.
Výrobca, ktorý splnil úlohy podľa bodu 2, zabezpečí a vyhlási, že príslušné zariadenia
spĺňajú požiadavky medzinárodných dokumentov, ktoré platia v tejto oblasti. Výrobca
alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve umiestni na zariadenie
značku zhody a vydá písomné vyhlásenie o zhode. K značke zhody pripojí identifikačný
kód autorizovanej osoby zodpovednej za audit podľa bodu 4.
2.
Výrobcovi funguje schválený systém kvality pri návrhu, vo výrobe, pri výstupnej kontrole
a skúškach podľa bodu 3 a podlieha auditu podľa bodu 4.
3.1
Výrobca podá žiadosť na posúdenie svojho systému kvality autorizovanej osobe. Žiadosť
obsahuje
a)
všetky príslušné informácie o kategórii daného zariadenia a
b)
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality.
3.2
Systém kvality zabezpečí zhodu zariadení s požiadavkami medzinárodných dokumentov,
ktoré platia v tejto oblasti.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa dokumentujú systematickým
a usporiadaným spôsobom vo forme písomných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia
systému kvality zabezpečuje jednotné chápanie zásad a postupov kvality, ako sú programy
kvality, plány, príručky a záznamy. Obsahuje najmä opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomoci manažmentu vzhľadom
na návrh a kvalitu zariadenia,
b)
technických špecifikácií návrhu vrátane slovenských technických noriem, ktoré sú
použité, a ak sa úplne nepoužijú slovenské technické normy uvedené v § 6, prostriedkov,
ktoré zabezpečia splnenie hlavných požiadaviek medzinárodných dokumentov, ktoré platia
v tejto oblasti,
c)
kontroly návrhu a techniky overenia návrhu, procesov a systematických činností, ktoré
sú použité, ak sa navrhovanie zariadení vzťahuje na danú kategóriu zariadenia,
d)
zodpovedajúcich technológií výroby, manažérstva kvality a zabezpečenia kvality, procesov
a systematických činností, ktoré sú použité,
e)
záznamov o kvalite, ako sú správy z auditu a údaje z overovaní, kalibračné údaje,
kvalifikačné správy o príslušných zamestnancoch atď.,
f)
prostriedkov na monitorovanie dosiahnutia požadovanej kvality návrhu a zariadenia
a účinného fungovania systému kvality.
3.3
Autorizovaná osoba posúdi systém kvality s cieľom zistiť, či spĺňa požiadavky podľa
bodu 3.2. Zhoda systémov kvality s týmito požiadavkami sa predpokladá pri tých systémoch,
kde je uplatnená príslušná harmonizovaná slovenská technická norma.
V audítorskom tíme je najmenej jeden člen, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušných
technických požiadaviek. Postup posudzovania zahŕňa návštevu prevádzkových priestorov
výrobcu.
Autorizovaná osoba oznámi svoje závery výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery
z auditu a ich odôvodnenie.
3.4
Výrobca sa zaviaže plniť úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality a udržiavať
ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec pôsobiaci v Európskom spoločenstve informuje autorizovanú
osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej aktualizácii systému kvality.
Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhované modifikácie a rozhodne, či modifikovaný systém
kvality naďalej spĺňa požiadavky podľa bodu 3.2, alebo či sa vyžaduje nové hodnotenie.
Autorizovaná osoba oznámi svoje závery výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery
z auditu a ich odôvodnenie.
4.
Audit autorizovanou osobou
4.1
Účelom auditu je ubezpečiť sa, či výrobca náležite plní úlohy vyplývajúce zo schváleného
systému kvality.
4.2
Výrobca na účely auditu umožní autorizovanej osobe vstup do priestorov výroby, kontroly,
overovania a skladovania a poskytne jej všetky nevyhnutné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému kvality,
b)
záznamy o kvalite, ktoré sa predpokladajú v časti systému kvality návrhu, ako sú
výsledky analýz, výpočty, overenia atď.,
c)
záznamy o kvalite, ktoré sa predpokladajú vo výrobnej časti systému kvality, ako
sú správy o kontrole a údaje overení, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii zamestnancov
atď.
4.3
Autorizovaná osoba periodicky vykonáva audit s cieľom ubezpečiť sa, že výrobca udržiava
a používa systém kvality, a poskytuje výrobcovi správu o audite.
4.4
Autorizovaná osoba môže navyše vykonať neočakávaný audit výrobcu. Počas takého auditu
môže, ak je to nevyhnutné, vykonať alebo dať vykonať skúšky overujúce správne fungovanie
systému kvality. Autorizovaná osoba poskytne výrobcovi správu o audite, a ak sa vykonali
skúšky, protokoly o skúškach.
5.
Výrobca uchováva desať rokov po výrobe posledného zariadenia pre potreby kontrolných
orgánov
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1,
b)
aktualizáciu uvedenú v bode 3.4,
c)
rozhodnutie a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4.
6.
Autorizovaná osoba na požiadanie oboznámi príslušné orgány štátu, pod ktorého vlajkou
loď pláva, a ostatné autorizované osoby s príslušnými informáciami týkajúcimi sa vydaných
alebo odňatých schválení systému kvality a ich dodatkov.
7.1
Výrobca podá žiadosť o skúšku návrhu jedinej autorizovanej osobe.
7.2
Žiadosť umožňuje pochopiť návrh, výrobu a fungovanie zariadenia, posúdiť zhodu s
požiadavkami medzinárodných dokumentov. Žiadosť obsahuje
a)
technické návrhové špecifikácie vrátane noriem, ktoré sú aplikované,
b)
nevyhnutné podporné dokumenty dokazujúce ich primeranosť najmä tam, kde nie sú plne
uplatnené normy podľa
§ 6. Tieto podporné dokumenty zahŕňajú výsledky testov vykonaných vo vhodnom laboratóriu
výrobcu alebo vykonaných v jeho mene.
7.3
Autorizovaná osoba preskúma žiadosť, a ak návrh spĺňa ustanovenia medzinárodných
dokumentov, vydá žiadateľovi certifikát o skúške návrhu. Certifikát o skúške návrhu
obsahuje závery skúšky, podmienky jeho platnosti, údaje potrebné na identifikáciu
schváleného návrhu, a ak je to potrebné, opis fungovania zariadenia.
7.4
Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala certifikát o skúške návrhu, o
každej modifikácii schváleného návrhu. Autorizovaná osoba dodatočne schváli modifikácie
návrhu, ak zmeny môžu ovplyvniť zhodu s príslušnými požiadavkami medzinárodných dokumentov
alebo s predpísanými podmienkami na použitie zariadenia. Toto dodatočné schválenie
je vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu o skúške návrhu.
7.5
Autorizovaná osoba na požiadanie poskytne príslušným orgánom štátu, pod ktorého vlajkou
loď pláva, a ostatným autorizovaným osobám príslušné informácie týkajúce sa
a)
vydaných certifikátov o skúške návrhu a vydaných dodatkov,
b)
odňatých schválení návrhu a doplnkových schválení.
VIII.
Dokumentácia, ktorú výrobca predloží autorizovanej osobe
1.
Tento bod sa vzťahuje na všetky postupy v bodoch I až VII.
2.
Dokumentácia uvedená v bodoch I až VII obsahuje všetky príslušné údaje a prostriedky
použité výrobcom na zabezpečenie zhody zariadenia s požiadavkami, ktoré sa naň vzťahujú.
3.
Dokumentácia umožňuje pochopiť konštrukciu, výrobu a fungovanie zariadenia a umožňuje
posúdiť zhodu s požiadavkami príslušných medzinárodných dokumentov.
4.
Dokumentácia, ak je to potrebné vo vzťahu k posudzovaniu zhody, zahŕňa
b)
koncepčný zámer, stavebné a výrobné výkresy a schémy komponentov, montážnych podskupín,
obvodov atď.,
c)
opis a vysvetlenie potrebné na pochopenie týchto výkresov a schém vrátane funkcie
zariadenia,
d)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných nestranných skúšok atď.,
e)
nestranné protokoly o skúškach,
f)
príručky na inštaláciu, používanie a údržbu.
5.
Dokumentácia návrhu podľa potreby obsahuje
a)
overenia týkajúce sa zariadenia zabudovaného v zariadení,
b)
overenia a certifikáty týkajúce sa metód výroby a/alebo kontroly a/alebo monitorovania
zariadenia,
c)
akýkoľvek iný dokument, ktorý by mohol autorizovanej osobe pomôcť zvýšiť úroveň posudzovania.