§ 20
Povolenie na uvedenie lieku na trh
(1)
Hromadne vyrábané lieky možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie
lieku na trh (ďalej len „registrácia lieku“) vydaného
a)
štátnym ústavom, ak ide o humánne lieky,
b)
Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre (ďalej len
„ústav kontroly veterinárnych liečiv“), ak ide o veterinárne lieky,
(2)
Registrácii lieku nepodliehajú
a)
lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
b)
lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné
registrované lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu
pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,
c)
hromadne pripravované lieky,
d)
individuálne pripravované lieky,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým
biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne lieky, ktoré
sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory a Policajný zbor a takto sú aj označované,
g)
inaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných
zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého
zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len „autogénne
vakcíny“),
h)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia
v schválených špecializovaných zariadeniach zdravotnej starostlivosti výlučne z registrovaných
izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi
výrobcu,
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
k)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva
na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude lieky používať
alebo ktorá liečbu indikuje. Podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne
vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe
verejného zdravotného poistenia ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá
ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Podrobnosti o registrácii liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.
(5)
Požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia,
úpravu, kontrolu kvality, balenie a označovanie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu
a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd ustanoví všeobecne záväzný právny predpis,
ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
§ 21
Žiadosť o registráciu lieku
(1)
Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná
za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ musí
mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ
podáva žiadosť a doklady podľa odseku 4 štátnemu ústavu. Žiadateľ je povinný v žiadosti
predkladať pravdivé a presné údaje a doklady.
(2)
Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa
podáva samostatne na liek v každej liekovej forme. Na každý liek sa samostatne podáva
aj vtedy, ak sa liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu
alebo v jednotke delenej liekovej formy.
(3)
Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického
lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
(4)
Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:
a)
doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj
o štátnom občianstve, ak ide o fyzickú osobu; doklady preukazujúce obchodné meno,
sídlo, právnu formu, meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré
sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej
za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi, ak ide o právnickú
osobu,
c)
názov lieku, ktorým môže byť
1.
názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo
2.
bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno
držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie produktu s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých
liečiv a pomocných látok s výnimkou sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne
prenikajúcich do lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek lieku,
e)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
f)
stručný opis spôsobu výroby,
g)
čas použiteľnosti lieku,
h)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, mechanizmus
podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie
a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie lieku a podávanie lieku pacientovi
a návrh zatriedenia lieku podľa spôsobu výdaja,
i)
použité metódy farmaceutického skúšania,
j)
dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania,
k)
návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v kodifikovanej podobe štátneho
jazyka
10) určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností lieku schválené
v štátoch Európskej únie, v ktorých bol liek už registrovaný,
l)
dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude liek
uvádzať na trh alebo v prípadoch uvedených v
§ 24 ods. 7 dve vzorky samolepiacej nálepky,
m)
návrh písomnej informácie pre používateľa v kodifikovanej podobe štátneho jazyka,
písomné informácie pre používateľa schválené v štátoch Európskej únie, v ktorých bol
liek už registrovaný,
n)
doklad o povolení na výrobu liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby
lieku,
o)
doklady o registrácii lieku v iných štátoch, ak sú v nich registrované, zoznam štátov,
v ktorých sa podala žiadosť o registráciu, a v prípade zamietnutia registrácie aj
dôvody jej zamietnutia,
p)
vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na
tri kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie
lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné,
r)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
s)
údaje výrobcu o vplyve lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov
s obsahom lieku alebo produktu,
t)
dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích
špongioformných encefalopatií,
u)
podrobný opis systému dohľadu nad liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ
zavedie,
v)
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad
nad liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení
na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v členských štátoch, alebo v tretích štátoch,
x)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým
požiadavkám tohto zákona,
y)
doklad o zaradení lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu
10a) doplnený o príslušné stanovisko agentúry.
(5)
Žiadosti o registráciu lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten
istý liek sa podávajú podľa
§ 22a.
(6)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,
10b) alebo osobitný predpis
11) neustanovujú inak, žiadateľ môže predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania podľa odseku 4 písm. j) aj týmito spôsobmi:
a)
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného
v členskom štáte (ďalej len „referenčný liek“), ak preukáže, že produkt je generický
liek referenčného lieku, ktorý je už osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom
štáte,
b)
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými
vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa najmenej
desať rokov používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a
bezpečnosť podľa požiadaviek osobitných predpisov vydaných podľa
§ 14 ods. 5 a
§ 15 ods. 3 alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise
21aa) alebo v liekopise členského štátu, alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom
liekopise v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom
kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto
liekopisoch a v tomto kódexe.
(7)
Na účely postupu podľa odseku 6 písm. a) generický liek je liek, ktorý má rovnaké
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný
liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými
skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov,
komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti
výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých
prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti
alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné
perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu.
Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že
generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti.
(8)
Ak referenčný liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ vo svojej
žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom je referenčný liek registrovaný. Štátny
ústav požiada kompetentný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný liek registrovaný,
o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný liek je v členskom štáte registrovaný a
o predloženie údajov o zložení referenčného produktu a v prípade potreby aj o predloženie
dokumentácie o produkte.
(9)
Ak je referenčný liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe
žiadosti kompetentného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o registráciu
produktu, do jedného mesiaca zašle kompetentnému orgánu členského štátu potvrdenie
o tom, že referenčný liek je v Slovenskej republike registrovaný, a predloží údaje
o zložení referenčného produktu a v prípade potreby aj príslušnú dokumentáciu o produkte.
(10)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 16 sa predĺži najviac na jedenásť rokov, ak počas
prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
získal povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa
na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním rozhodnutia o registrácii
lieku predpokladá, že predstavujú výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi
terapeutickými indikáciami.
(11)
Ak produkt nespĺňa požiadavky definície generického lieku podľa odseku 7 alebo ak
nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti,
alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej
formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným liekom,
predložia sa výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania alebo klinického
skúšania.
(12)
Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nespĺňa požiadavky
definície generického lieku podľa odseku 7, predovšetkým z dôvodu rozdielov súvisiacich
s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických rozdielov v procese výroby
biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky
príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace
s uvedenými rozdielmi. Druh a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť,
musí vyhovovať požiadavkám osobitných predpisov vydaných podľa
§ 14 ods. 5 a
§ 15 ods. 3. Výsledky skúšania referenčného lieku sa nepredkladajú.
(13)
Ak predmetom žiadosti o registráciu lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie
liečiva, ktoré sa dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutickej praxi, predĺži sa
desaťročná lehota uvedená v odseku 16 o jeden rok, ak sa predložia výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania alebo klinického skúšania na potvrdenie novej terapeutickej indikácie.
(14)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného
na účely postupu podľa odseku 4 písm. j) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepovažuje
za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení vzťahujúcich
sa na lieky podľa osobitného predpisu.
11)
(15)
Po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku môže držiteľ tohto rozhodnutia umožniť
použitie predloženej dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania na účely posudzovania ďalších žiadostí o registráciu
lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú
formu.
(16)
Generický liek, pre ktorý bolo vydané rozhodnutie o registrácii na základe postupu
podľa odseku 6 písm. a), sa neuvedie na trh, kým neuplynie desať rokov od vydania
rozhodnutia o registrácii referenčného lieku.
(17)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými
v odseku 6 nemožno preukázať v prípadoch, ak
a)
liek má nové zloženie, ktoré sa v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo,
b)
sa liek má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať
iným mechanizmom podania lieku alebo v iných dávkach ako liek, ktorý je už v Slovenskej
republike registrovaný a pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa osvedčil.
(18)
V prípadoch uvedených v odseku 17 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického
skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku, ktorý
žiadateľ požaduje registrovať v Slovenskej republike.
(19)
Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa
ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania nového zloženia; v takom prípade sa nepožaduje predloženie
výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé
liečivá a pomocné látky lieku samostatne.
(20)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa
nevyžadujú pri registrácii homeopatického lieku,
a)
ktorý je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
ktorý na obale alebo v inej informácii o lieku (
§ 25 a 26) nemá uvedenú terapeutickú indikáciu,
c)
ktorého stupeň riedenia zaručuje neškodnosť lieku,
d)
ktorý neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej
dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii, a
e)
ktorý spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na
lekársky predpis.
(21)
V prípadoch uvedených v odseku 6 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou
registračného spisu alebo registračný spis musí obsahovať číslo registračného spisu
štátneho ústavu, v ktorom sa nachádzajú.
(22)
Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením
(ďalej len „originálny liek“), žiadateľ prikladá k žiadosti o registráciu lieku aj
kópiu patentovej listiny alebo kópiu autorského osvedčenia.
11)
(23)
Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť
zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(24)
Žiadosť o registráciu lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy musí obsahovať
aj overenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na uvádzanie
výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy na trh podľa osobitného predpisu.
11a)
(25)
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických
indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a
neškodnosti produktu za normálnych podmienok použitia, pretože
a)
predpokladané indikácie predmetného produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ
nemôže poskytnúť úplné informácie,
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie, alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať také údaje.
§ 21b
Registrácia tradičných rastlinných liekov
(1)
Rastlinný liek je liek obsahujúci výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných
látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu alebo viac rastlinných
látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny,
riasa, pleseň a lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvý. Za rastlinnú
látku sa považuje aj exsudát, ktorý bol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinná
látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného
systému – rod, druh, odroda a autor.
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok, napríklad
extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním alebo
fermentáciou. Patria sem rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry,
extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb
alebo monitorovanie liečby,
b)
je určený výhradne na podávanie podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo
monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v odseku 6 písm. e),
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických
účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že
ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov
alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych
zložiek.
(6)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa
§ 21 ods. 1 a okrem údajov a dokladov uvedených v
§ 21 ods. 4 písm. a) až i) a
l) až o) obsahuje
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v štátnom jazyku
10) bez klinických údajov podľa
§ 26 písm. e),
c)
údaje uvedené v odseku 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie
uvedené v odsekoch 1 a 5; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, predkladajú
sa tieto údaje aj o jednotlivých aktívnych zložkách,
d)
všetky rozhodnutia o registrácii lieku vydané žiadateľovi v inom členskom štáte alebo
v treťom štáte a podrobnosti o všetkých rozhodnutiach o zamietnutí registrácie lieku
v členskom štáte alebo v treťom štáte s odôvodnením týchto rozhodnutí,
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo produkt
sa používal na liečenie najmenej 30 rokov pred dátumom podania žiadosti o registráciu,
z toho najmenej 15 rokov v spoločenstve. Štátny ústav môže požiadať Výbor pre rastlinné
lieky, ktorý je odborným poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou
tradičných rastlinných liekov, o vypracovanie stanoviska o validite dôkazu o dlhodobom
používaní tradičného rastlinného lieku, produktu alebo rovnocenného produktu. Štátny
ústav predloží Výboru pre rastlinné lieky príslušnú dokumentáciu, ktorá je súčasťou
žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku,
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti lieku alebo produktu spolu so správou
experta; na požiadanie štátneho ústavu ďalšie údaje nevyhnutne potrebné na posúdenie
bezpečnosti lieku.
(7)
Údaje a doklady podľa odseku 6 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom
žiadosti je tradičný rastlinný liek, ktorý obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok
alebo ich kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a
ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý vydáva
ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.
(8)
Rovnocenný produkt podľa odseku 6 písm. e) je produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky,
bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký
obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný rastlinný
liek, ktorý je predmetom žiadosti.
(9)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v
odseku 6 písm. e) sa považuje za splnenú aj vtedy, ak produkt nebol uvedený na trh
na základe osobitného povolenia. Rovnako je táto požiadavka splnená aj vtedy, ak sa
počas tohto obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v rastlinnom lieku.
(10)
Ak sa produkt používal v spoločenstve menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na
zjednodušený postup registrácie podľa odseku 6, štátny ústav postúpi žiadosť o registráciu
aj s dokumentáciou výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú v plnej miere splnené
ostatné požiadavky zjednodušeného postupu registrácie.
(11)
Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak žiadosť nie je v súlade
s odsekmi 4 až 9 alebo ak
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s odsekom 4 písm. a),
c)
produkt by mohol byť za bežných podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, predovšetkým ak farmakologické účinky
a účinnosť lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami
s používaním,
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné
látky obsiahnuté v lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.
(12)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich
kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií
určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch podľa odseku 7, ustanovenia
odseku 6 písm. d) až f) a odseku 11 písm. c) a d) sa neuplatňujú.
(13)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a komisii a ktorémukoľvek kompetentnému orgánu členského
štátu, ktorý o to požiada, rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného
lieku a dôvody zamietnutia.
(14)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu
rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie
v tradičných rastlinných liekoch, štátny ústav rozhodnutie o registrácii tradičného
rastlinného lieku obsahujúceho túto rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich
kombináciu vydané na základe žiadosti o registráciu podľa odseku 7 zruší, ak držiteľ
rozhodnutia o registrácii tradičného rastlinného lieku do troch mesiacov nepredloží
údaje a dokumenty podľa odseku 6 písm. d) až f).
§ 22
Rozhodnutie o registrácii lieku
(1)
Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, štátny ústav doručí
žiadateľovi rozhodnutie o registrácii lieku (ďalej len „držiteľ rozhodnutia o registrácii
lieku“), v ktorom
a)
povolí jeho uvedenie na trh a zapísanie do zoznamu registrovaných liekov,
b)
rozhodne o zatriedení lieku do skupiny liekov podľa
§ 38a ods. 1,
c)
schváli označenie vonkajšieho a vnútorného obalu,
d)
schváli písomnú informáciu pre používateľov lieku,
e)
schváli súhrn charakteristických vlastností lieku.
(2)
Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,
ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu,
b)
názov lieku, pod ktorým sa povoľuje jeho uvedenie na trh,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie lieku,
f)
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či liek obsahuje omamnú alebo psychotropnú látku,
i)
kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
(3)
Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať
v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje (
§ 21 ods. 25).
(4)
Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže platnosť rozhodnutia
o registrácii lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov
pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii lieku po prehodnotení vyváženosti
rizík a prospechu lieku. Žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii
lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej
sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane všetkých schválených zmien zavedených
od vydania rozhodnutia o registrácii lieku. Štátny ústav o predĺžení platnosti registrácie
lieku musí rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.
(5)
Rozhodnutie o predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii lieku je platné bez časového
obmedzenia, ak štátny ústav na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom
nad liekmi nerozhodne ešte o jednom dodatočnom päťročnom predĺžení platnosti rozhodnutia
o registrácii lieku.
(6)
Rozhodnutie o registrácii lieku stratí platnosť, ak
a)
do troch rokov od jeho vydania liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike
alebo
b)
sa liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich
rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádza.
(7)
Štátny ústav môže vo výnimočných prípadoch povoliť výnimku z odsekov 5 a 6 z dôvodu
ochrany záujmov verejného zdravotníctva. Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.
(8)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav
liek do Zoznamu registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav predkladá komisii a
ministerstvu zdravotníctva oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, o zmene
v registrácii, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo
zdravotníctva zverejňuje vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.
(9)
Štátny ústav bezodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku sprístupní verejnosti
vydané rozhodnutie o registrácii lieku spolu so súhrnom charakteristických vlastností
lieku.
(10)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch
farmaceutického skúšania, farmakologicko-toxikologického skúšania a klinického skúšania
lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď sa zistia nové údaje, ktoré sú dôležité
pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
(11)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na internete, ktorú upraví tak, aby neobsahovala
informácie a údaje dôverného obchodného charakteru spolu s odôvodnením. Odôvodnenie
sa poskytne samostatne na každú indikáciu.
(12)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o
schválenie pripravovanej zmeny. Pri schvaľovaní zmien v rozhodnutí o registrácii lieku
vydanom podľa odsekov 1 až 11 a odsekov 13 až 17 a
§ 22a sa postupuje podľa osobitného predpisu.
12aa)
(13)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania lieku a na zmenu písomnej informácie pre
používateľov liekov, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností
lieku, predkladá držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku štátnemu ústavu formou písomného
oznámenia. Ak štátny ústav do 30 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne
neoznámi držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou,
môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
(14)
Štátny ústav môže, ak registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe
pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku, rozhodnúť o pozastavení registrácie,
a to najviac na 90 dní. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie nemá
odkladný účinok.
(15)
Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že
a)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych
a farmaceutických vied,
d)
vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania priaznivá,
e)
sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť lieku,
f)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa odseku 17,
g)
neboli vykonané kontroly lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas
výrobného procesu alebo ak nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť
súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu.
(16)
Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ
rozhodnutia o registrácii lieku.
(17)
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie
a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú
podkladom na prehodnotenie prínosu lieku voči rizikám lieku,
b)
liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie
možno povoliť len pod lekárskou kontrolou, prípadne len v nemocnici, a podávanie rádioaktívneho
lieku len osobou oprávnenou podávať rádioaktívny liek,
c)
v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku
a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo vymenovaných
prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.
(18)
Rozhodnutie o registrácii lieku nezbavuje výrobcu lieku a držiteľa rozhodnutia o
registrácii lieku občianskej zodpovednosti a trestnoprávnej zodpovednosti za prípadné
škody, ktoré vznikli pri používaní lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických
vlastností lieku a s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
§ 22a
Decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie
lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu lieku
vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ kompetentným orgánom dotknutých
členských štátov. Žiadosť o registráciu lieku obsahuje údaje a doklady uvedené v
§ 21 ods. 4. Súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu
lieku predložená.
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá žiadosť o registráciu
lieku (ďalej len „referenčný členský štát“), aby vypracoval hodnotiacu správu o lieku,
ktorý je predmetom žiadosti o registráciu lieku.
(3)
Ak je liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie lieku v Slovenskej republike
informuje referenčný členský štát, že predkladá štátnemu ústavu žiadosť o vzájomné
uznanie registrácie lieku, ktorá obsahuje náležitosti podľa
§ 21.
(4)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie
hodnotiacej správy o lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej správy
o predmetnom lieku a o jej zaslanie štátnemu ústavu.
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo
aktualizuje hodnotiacu správu týkajúcu sa dotknutého lieku do 90 dní od prijatia žiadosti
a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, schváleným označovaním
lieku a s písomnou informáciou pre používateľov liekov členskému štátu, ktorému držiteľ
rozhodnutia o registrácii lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku,
a žiadateľovi.
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť
o registráciu toho istého lieku v inom členskom štáte a žiadosť o registráciu lieku
v tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiadateľ požiada referenčný členský
štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností
lieku, návrhu označovania lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľov lieku
a zaslanie požadovaných dokumentov štátnemu ústavu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických
vlastností lieku, návrhu označovania lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľov
lieku, do 90 dní od prijatia požadovaných dokumentov od referenčného členského štátu
schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie
lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku a informuje o tom referenčný členský
štát. Ak zúčastnené strany dosiahnu dohodu, referenčný členský štát ukončí konanie;
o tejto skutočnosti písomne informuje žiadateľa.
(8)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje návrh
hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku, návrh označovania
lieku a návrh písomnej informácie pre používateľov lieku a v lehote do 120 dní od
prijatia žiadosti pošle požadované dokumenty dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie
od členských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnu charakteristických vlastností
lieku, označovania lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku zaznamená dohodu
všetkých dotknutých členských štátov, skončí schvaľovacie konanie a informuje o tom
žiadateľa.
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie
v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických
vlastností lieku, schváleným označovaním lieku a schválenou písomnou informáciou pre
používateľov lieku do 30 dní od skončenia schvaľovacieho konania v referenčnom členskom
štáte.
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn
charakteristických vlastností lieku, označovanie lieku a písomnú informáciu pre používateľov
lieku z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravotníctvo, pošle vysvetlenie
a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, dotknutým členským štátom
a žiadateľovi. Sporné body okamžite oznámi koordinačnej skupine pre humánne lieky.
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode,
štátny ústav, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, zaznamená túto
dohodu, skončí schvaľovacie konanie a informuje o tom žiadateľa a ďalej sa postupuje
podľa odseku 10.
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav,
ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, o tom okamžite informuje agentúru,
ktorej pošle podrobné stanovisko k sporným otázkam, pri ktorých členské štáty nedosiahli
dohodu, a o príčinách ich sporu. Kópiu stanoviska pošle aj žiadateľovi.
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské
štáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvedených v odseku 11 a že riešenie tejto
veci štátny ústav postúpil agentúre, bez odkladu pošle agentúre kópie údajov a dokladov
uvedených v odseku 1.
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav
schválil hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie
lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktoré navrhol referenčný členský
štát, na požiadanie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii lieku bez toho,
aby čakal na konečné rozhodnutie komisie.
(16)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu lieku na rovnaký liek a ak členské
štáty prijali rozdielne rozhodnutie o registrácii lieku, rozhodnutie o pozastavení
registrácie lieku alebo rozhodnutie o zrušení registrácie lieku, môže štátny ústav,
žiadateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku postúpiť spornú otázku Výboru
pre lieky na humánne použitie (ďalej len „výbor“), ktorý je poradným orgánom agentúry
pre otázky súvisiace s registráciou liekov, na ďalšie konanie.
(17)
Ak komisia vydá konečné rozhodnutie v prípadoch podľa odseku 13, štátny ústav vydá
do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia rozhodnutie o registrácii lieku,
rozhodnutie o zrušení registrácie lieku, rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii
lieku alebo o zamietnutí registrácie lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím komisie;
v odôvodnení sa uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia komisie. Štátny ústav
o vydanom rozhodnutí informuje komisiu a agentúru. Agentúre predloží kópiu vydaného
rozhodnutia a súhrn charakteristických vlastností lieku.
(18)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii lieku, o pozastavení registrácie lieku alebo
o zrušení registrácie lieku vydaných v členských štátoch, štátny ústav raz ročne pošle
koordinačnej skupine pre humánne lieky zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný
súhrn charakteristických vlastností lieku.
(19)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov spoločenstva, ak je potrebné prijať
opatrenia súvisiace s vykonávaním dohľadu nad liekmi, štátny ústav, žiadateľ alebo
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže pred vydaním rozhodnutia o registrácii
lieku, rozhodnutia o pozastavení registrácie lieku, rozhodnutia o zrušení registrácie
lieku alebo rozhodnutia o zmene v registrácii lieku postúpiť vec výboru na ďalšie
konanie. Štátny ústav určí otázku, ktorá sa postupuje výboru na posúdenie, a informuje
o tom žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Štátny ústav, žiadateľ
alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie
týkajúce sa príslušného problému.
(20)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie lieku môže požiadať o zmenu v
rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie lieku; v takom prípade predloží žiadosť
všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie lieku.
Na rozhodovanie o žiadosti sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 19 a 21.
(21)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca
rýchlosť konania, môže štátny ústav pozastaviť distribúciu a používanie predmetného
lieku na území Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia komisiou podľa odseku
17 k spornej otázke. O dôvodoch svojho konania informuje komisiu a ostatné členské
štáty v nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia distribúcie a používania predmetného
lieku na území Slovenskej republiky.
(22)
Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní
registrácie homeopatického lieku podľa
§ 21 ods. 20.
§ 22b
Prevod registrácie lieku
(1)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže požiadať štátny ústav, ak ide o humánny
liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, o prevod rozhodnutia
o registrácii lieku na inú fyzickú osobu alebo právnickú osobu (ďalej len „iná osoba“).
Žiadosť o prevod rozhodnutia o registrácii lieku na inú osobu okrem údajov a dokladov
uvedených v
§ 21 ods. 4 písm. a) až d) a
k) až l) musí obsahovať
a)
doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj
o štátnom občianstve, ak ide o fyzickú osobu; doklady preukazujúce obchodné meno,
sídlo, právnu formu, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré
sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej
za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi, ak ide o právnickú
osobu, inej osoby,
b)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané podľa
§ 20 ods. 1,
c)
kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
d)
písomný súhlas inej osoby plniť povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
(
§ 23),
e)
vyhlásenie inej osoby, že má k dispozícii kompletnú dokumentáciu (
§ 21) o lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod registrácie, vrátane všetkých zmien,
ktoré štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti schválil
od prvej registrácie tohto lieku v Slovenskej republike,
f)
návrh dátumu prevodu rozhodnutia o registrácii lieku na inú osobu,
g)
doklad o zaplatení správneho poplatku.
12)
(2)
Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 dní odo dňa doručenia
žiadosti o prevod registrácie lieku rozhodnutie, ktorým žiadosti vyhovie alebo ju
zamietne.
(3)
V prípade, že štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žiadosť
nie je úplná, písomne požiada žiadateľa, aby žiadosť doplnil o chýbajúce údaje alebo
doklady a preruší konanie až do predloženia požadovaného doplnenia. Ak žiadateľ v
lehote do 30 dní od doručenia písomného požiadania nepredloží požadované údaje alebo
doklady, žiadosť o prevod registrácie zamietne.
(4)
V rozhodnutí o prevode registrácie lieku sa uvedie dátum prevodu registrácie lieku.
(5)
Žiadosť o prevod registrácie lieku sa zamietne aj vtedy, ak iná osoba nemá bydlisko
alebo sídlo na území Slovenskej republiky alebo iného členského štátu.
(6)
Nový držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má všetky práva a povinnosti predchádzajúceho
držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Lehoty určené predchádzajúcemu držiteľovi
rozhodnutia o registrácii lieku nie sú prevodom registrácie lieku dotknuté.
(7)
Liek, ktorý spĺňa požiadavky registračnej dokumentácie pred schválením prevodu registrácie,
možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie lieku ustanovené inak, naďalej
uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od vydania rozhodnutia o prevode registrácie lieku.
Tento liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
alebo veterinárnej starostlivosti počas platného času použiteľnosti.