o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 13 ods. 3 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia
a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti ustanovuje:
§ 1
Farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorého liečivo je zatiaľ nezaradené do platného
Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného
zdravotného poistenia alebo ktorého liečivo je zaradené, ale ide o novú liekovú formu,
novú cestu podania, nové množstvo liečiva v liekovej forme alebo nové dávkovanie liečiva
zaradeného do platného Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných
na základe verejného zdravotného poistenia, obsahuje
a)
tieto epidemiologické údaje:
1.
incidencia a prevalencia ochorenia v Slovenskej republike, na liečbu ktorého je liek
indikovaný,
2.
opis cieľovej skupiny pacientov, ich charakteristiku a definovanie prípadných podskupín,
3.
predpokladaný počet liečených pacientov v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich
rokoch,
b)
klinický prínos terapie,
c)
porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu liekom
1.
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú rovnaké liečivo,
ale rozdielnu liekovú formu ako liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru
na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na
kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
2.
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú iné liečivo ako liek,
ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru na jeden liečebný cyklus alebo na
určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich
rokov, alebo
3.
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu s inými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú
lieky na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo
na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
d)
typ farmako-ekonomickej analýzy, zdôvodnenie jej výberu analýzy a jej výsledky,
e)
výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny
rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
f)
predpokladanú spotrebu lieku v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich
rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,
g)
zdroje dát vrátane metodiky a v prípade extrapolácie aj jej zdôvodnenie, diskontáciu
a analýzu senzitivity,
h)
výšku úhrady lieku na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí
vyjadrenú v percentách.
§ 2
Pri porovnaní nákladov podľa § 1 písm. c), pri odhade celkových nákladov na navrhovanú liečbu liekom a odhade dosahov používania
lieku sa vychádza z úradne určených cien1) liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.
§ 3
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 395/2005 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.
§ 4
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembra 2008.
Richard Raši v. r.
1)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia
a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení
neskorších predpisov.