346/2009 Z. z.

Časová verzia predpisu účinná od 01.09.2009

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

346
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 19. augusta 2009,
ktorým sa ustanovujú chemické, farmaceutické a analytické postupy, skúšky bezpečnosti a rezíduí vzťahujúce sa na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárnych liekov
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
§ 1
Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárneho lieku1) (ďalej len „spisová dokumentácia“) sa vzťahujú chemické, farmaceutické a analytické postupy a skúšky bezpečnosti a rezíduí uvedené v hlavách I až IV prílohy I smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch v platnom znení.
§ 2
(1)
Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení vlády, osobitným predpisom2) a s vedeckými usmerneniami, ktoré uverejnila Európska komisia.
(2)
Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia byť zohľadnené aj vedecké usmernenia vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku, ktoré uverejnila Európska agentúra pre lieky, a ďalšie vedecké usmernenia uverejnené v jednotlivých zväzkoch pravidiel Európskej komisie.
(3)
Príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu v platnom znení sa vzťahujú na spisovú dokumentáciu o výsledkoch
a)
farmaceutického skúšania veterinárnych liekov,
b)
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania imunologických veterinárnych liekov.
(4)
Spisová dokumentácia musí obsahovať
a)
všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného veterinárneho lieku bez ohľadu na to, či sú pre tento veterinárny liek pozitívne alebo negatívne,
b)
údaje o všetkých farmaceutických skúškach, toxikologicko-farmakologických skúškach a klinických skúškach týkajúcich sa predmetného veterinárneho lieku vrátane predčasne skončených, pozastavených alebo zrušených farmaceutických, toxikologicko-farmakologických a klinických skúšok.
§ 3
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe.
§ 4
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. septembra 2009.
Robert Fico v. r.
Príloha k nariadeniu vlády č. 346/2009 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch v platnom znení. (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34) a smernice Komisie 2009/9/ES (Ú. v. EÚ, L 44, 14. 2. 2009).
1)
§ 21 ods. 4 písm. j), § 49 ods. 1 a § 51 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
2)
§ 30, 30a až 30g zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.