460/2012 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.01.2013
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
460
ZÁKON
z 5. decembra 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia
a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok
a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení
niektorých zákonov sa mení a dopĺňa takto:
1.
V § 2 písmená f) až h) znejú:
„f)
európskou referenčnou cenou lieku priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených
cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu
1.
len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte,
2.
v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,
g)
európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky priemer troch najnižších cien spomedzi
úradne určených cien zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka
pomôcka úradne určenú cenu
1.
len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v
tomto štáte,
2.
v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,
h)
európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny priemer troch najnižších cien spomedzi
úradne určených cien dietetickej potraviny v iných členských štátoch; ak má dietetická
potravina úradne určenú cenu
1.
len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny v
tomto štáte,
2.
v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,“.
2.
V § 2 písm. i) až k) sa za slovo „aj“ vkladajú slová „daň z pridanej hodnoty,“.
3.
V § 6 ods. 11 sa vypúšťa písmeno c).
Doterajšie písmená d) a e) sa označujú ako písmená c) a d).
4.
V § 6 sa za odsek 11 vkladá nový odsek 12, ktorý znie:
„(12)
Určovanie osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 11 sa nevzťahuje na lieky
určené na očkovanie a depotné antipsychotiká.“.
Doterajšie odseky 12 a 13 sa označujú ako odseky 13 a 14.
5.
V § 8 ods. 1 písm. b) pätnástom bode sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci
sa pripájajú tieto slová: „alebo biologicky podobného lieku“.
6.
V § 8 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Biologicky podobným liekom sa na účely
tohto zákona rozumie biotechnologická kópia originálneho lieku, ktorá má porovnávacími
klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, v účinnosti
a bezpečnosti.“.
7.
V § 10 ods. 2 písm. h) sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú
tieto slová: „alebo biologicky podobný liek“.
8.
§ 11 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4)
Držiteľ registrácie môže súčasne požiadať aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku,
čo uvedie v žiadosti.“.
9.
V § 14 ods. 5 písm. c) sa pred slovo „referenčnú“ vkladá slovo „jednu“.
10.
V § 16 ods. 4 písm. j) sa číslo „70“ nahrádza číslom „65“.
11.
V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej
skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a
navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú
dávku liečiva je vyššia ako 80 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni
platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného
v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine.“.
12.
V § 17 odsek 3 znie:
„(3)
Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je
držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov;
ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí
tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny
lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí
z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí lehoty podľa predchádzajúcej
vety.“.
13.
V § 18 ods. 3 a § 19 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných liekov
zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni
zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho
po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej
vety.“.
14.
V § 19 ods. 4 písm. b) treťom bode sa bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa
tieto slová: „rozhodujúcim kritériom je porovnanie úradne určenej ceny lieku platnej
12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou lieku platnou v deň
podania žiadosti.“.
15.
V § 20 ods. 5 úvodnej vete sa slovo „rozšírenie“ nahrádza slovom „zmena“ a vypúšťajú
sa slová „o novú indikáciu“.
16.
V § 39 ods. 3 a § 40 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu cenu zdravotníckej
pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných
zdravotníckych pomôcok v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený
zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“.
17.
V § 44 ods. 1 písm. b) prvom bode, § 46 ods. 2 písm. c) a § 47 ods. 2 písm. c) sa
na konci pripájajú tieto slová: „a ministerstvom“.
18.
V § 52 ods. 3 a § 53 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných špeciálnych
zdravotníckych materiálov zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu
cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, zverejní ministerstvo
v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov v prvý deň mesiaca
nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam zdravotníckych pomôcok s
úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“.
19.
V § 60 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej
potraviny.“.
20.
V § 67 ods. 3 a § 68 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných dietetických
potravín zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu cenu dietetickej
potraviny vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných dietetických
potravín v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam
dietetických potravín s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“.
21.
Nadpis piatej časti znie:
„PIATA ČASŤ
KONANIA VO VECIACH KATEGORIZÁCIE A ÚRADNÉHO URČENIA CIEN LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
A DIETETICKÝCH POTRAVÍN, KTORÉ NIE SÚ ZARADENÉ V ZOZNAME KATEGORIZOVANÝCH LIEKOV,
ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK ALEBO DIETETICKÝCH POTRAVÍN“.
22.
V § 78 ods. 1 písm. a) sa vypúšťajú slová „a nejde o konanie, ktoré môže začať ministerstvo
z vlastného podnetu“.
23.
V § 78 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
bolo v tej istej veci začaté konanie a rozhodnutie nenadobudlo vykonateľnosť,
g)
kaucia nebola pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň
po poslednom dni lehoty na podanie námietok podľa § 82 ods. 4.“.
24.
V § 80 ods. 2 a 3 sa slová „mesiaca nasledujúceho dva mesiace po mesiaci, v ktorom
bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie“ nahrádzajú slovami „kalendárneho mesiaca
nasledujúceho po mesiaci od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia“.
25.
V § 80 ods. 4 sa slová „mesiaca nasledujúceho tri mesiace po mesiaci, v ktorom bolo
zverejnené prvostupňové rozhodnutie“ nahrádzajú slovami „kalendárneho mesiaca nasledujúceho
po dvoch mesiacoch od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia“.
26.
V § 82 ods. 4 sa suma „1 500 eur“ nahrádza sumou „3 000 eur“.
27.
Doterajší text § 84 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:
„(2)
V prípadoch podľa § 16 ods. 6 štvrtej vety, § 17 ods. 3, § 18 ods. 3, § 19 ods. 3,
§ 21 ods. 9 druhej vety, § 22 ods. 8, § 23 ods. 7, § 24 ods. 6, § 25 ods. 6, § 38
ods. 3, § 39 ods. 3, § 40 ods. 3, § 51 ods. 3, § 52 ods. 3, § 53 ods. 3, § 66 ods.
3, § 67 ods. 3, § 68 ods. 3 a § 94 ministerstvo nevydáva rozhodnutie.“.
28.
V § 89 sa na začiatok vkladajú slová „Ak ďalej nie je ustanovené inak,“ a slovo „znížení“
sa nahrádza slovom „zmene“.
29.
Doterajší text § 89 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 a 3, ktoré znejú:
„(2)
Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v sume nižšej, ako je
suma maximálnej ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti ustanovená na základe osobitného predpisu15) (ďalej len „zľava z doplatku“), odsek 1 sa nepoužije. Zľavu z doplatku podľa predchádzajúcej
vety môže poskytnúť iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti;
poskytnutá zľava z doplatku nesmie presiahnuť 50 % výšky doplatku poistenca za liek,
zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uvedenej v zozname kategorizovaných
liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných
špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname kategorizovaných dietetických
potravín.
(3)
Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj
a)
lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni,
b)
zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
c)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych
materiálov za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže
byť dodávaná poskytovateľovi,
d)
dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny
vo verejnej lekárni.“.
30.
Za § 98 sa vkladá § 98a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 98a
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2013
Za lieky, ktorým bol určený osobitný spôsob úhrady, sa nepovažujú lieky podľa § 98
ods. 5 určené na očkovanie a depotné antipsychotiká.“.
31.
V prílohe č. 2 časti B) štvrtom bode sa slovo „holtre“ nahrádza slovami „ekg slučkové
rekordéry“, jedenástom bode sa slovo „Coily“ nahrádza slovom „Špirály“, časti E) sa
slovo „STOMATOCHIRURGIA“ nahrádza slovami „MAXILOFACIÁLNA CHIRURGIA“, slovo „zubné“
sa nahrádza slovom „maxilofaciálne“, časti G) sa slovo „OTORINOLARINGOLÓGIA“ nahrádza
slovom „OTORINOLARYNGOLÓGIA“ a časti L) prvom bode sa slovo „Vákuové“ nahrádza slovom
„Podtlakové“.
Čl. II
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2013.
Ivan Gašparovič v. r.
Pavol Paška v. r.
Robert Fico v. r.
Mení:
363/2011 Z. z. | Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
Číslo: | 460/2012 Z. z. |
Názov: | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
Typ: | Zákon |
Dátum schválenia: | 05.12.2012 |
Dátum vyhlásenia: | 29.12.2012 |
Dátum účinnosti od: | 01.01.2013 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Právna oblasť: |
|
Nachádza sa v čiastke: | 110/2012![]() |
Číslo | Dátum účinnosti | Novela |
---|---|---|
1. | Vyhlásené znenie | |
2. | 01.01.2013 - |
- Rozšírené zobrazenie
- Vytvoriť odkaz
- Skryť panel